岗位职责： 1. 协助管代搭建全面质量质量体系，参与质量管理体系运行和维护，监督质量体系的实施、包括配合质量体系内、外部审核的开展，实施质量改进活动等；
2. 配合内部质量审核、外部质量审核等工作，对内审，二、三方审核及其提出的问题，制定整改措施，并组织对实施的情况进行跟踪与监督；
3. 负责在注册人制度下，对受托方生产企业质量体系进行协调和管理。
4. 全面负责企业质量部工作，组织并督促团队完成医疗器械及体外诊断试剂生产及经营质量体系质量部相关QA及QC事宜：协助公司的年度验证计划的制定、监督执行；负责公司人员质量相关培训，确保掌握相关理论知识和实际操作技能；对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理；组织对医疗器械生产过程进行审核；组织对原材料、半成品及成品检验工作；负责医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核；负责对物料供应商和受托生产企业进行定期审计；负责风险管理，对质量风险进行识别、分析、评估，制定必要的防控措施；负责调查、处理与产品质量有关的投诉；负责经营质量相关的验收等事宜；负责生产及经营质量相关ERP软件、WMS软件、三方系统数据核对，确保质量信息传输一致性；及质量部其他日常QA及QC工作。
5. 贯彻落实本部岗位责任，密切与相关部门的工作联系，加强与有关部门的协作配合工作；
6. 加强与部下的沟通、交流，贯彻激励机制，悉心听取及采纳员工合理化建议；
7. 完成领导安排的其他相关任务。
任职要求：
1.学历&专业要求： 本科及以上学历，检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术等专业；
2.专业经验：10年以上体外诊断试剂/医疗器械质量工作经验，5年以上质量管理工作经验；
3.专业技能：熟悉体外诊断试剂、医疗器械生产质量管理体系、经营质量管理体系相关法律法规及制度；
4.专业素质： 具备较强的计划与执行能力、沟通组织协调能力，熟练使用办公软件。 |