岗位职责：

1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规和质量管理标准以符合相关的要求；

2、根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标，主持制定公司的质量方针、质量目标、组织质量目标分解并监督执行；

3、推进质量管理体系建设，依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行；

4、负责产品质量策划，推进质量风险评估和风险控制措施的实施，监督实施过程；

5、建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制，负责质量问题闭环处理；

6、理解产品标准和技术要求，负责检测资源开发，以满足监视要求并持续改进；

7、负责产品可靠性验证计划制定，并推进实施；

8、负责质量内部组织结构及岗位职责，以保证部门各项工作的顺利开展

任职要求：

1、本科及以上学历，机械、电子、材料、光学类相关专业；英语能力良好；

2、有APQP、PPAP、FMEA、QCP、MSA的组织实施经验；

3、具有精密制造或医疗器械产品开发、质量管理工作8年以上，担任质量经理5年以上工作经验；

4、具有ISO9001 、ISO13485质量管理体系内审员以上资格，熟悉医疗器械法规，了解相关体系，熟悉相关行业内的管理模式；

5、熟悉医疗器械产品质量管理标准（如：GMP、FDA等）；

6、有较好的体系文件和检验文件编辑能力；

7、具备优秀的领导能力、沟通能力、分析解决问题能力，严谨、务实、责任心强。

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