岗位职责:
1、负责公司国际市场产品的FDA、CE、WHO PQ等注册工作开展,制定产品注册计划,跟进项目注册进展,解决注册过程中出现的问题并定期进行汇报;
2、负责开展国际市场产品的临床试验工作;
3、负责编写、整理、初步审核产品注册资料(英文),并能根据审核老师的意见对注册资料进行修改;
4、负责与国外代理公司,咨询机构或有关职能部门保持及时沟通,并将相关信息与公司内各部门进行有效沟通;
5、负责收集美国FDA,欧盟CE等各国最新法规要求,并对相关信息进行更新和反馈。
任职要求:
1、熟悉FDA、CE(IVDD和IVDR)等注册认证流程;熟悉不同国家和地区注册相关的法规要求;
2、本科及以上学历,医药、生物相关专业;
3、四年以上工作经验,有完成FDA或CE认证项目经验;
4、英文听说读写熟练,能自如与国外机构和客户进行沟通 |