岗位职责：
1.按照国家医疗器械相关法规/标准，根据公司组织架构及产品规模组织各部门建立/维护质量管理体系并保持其有效运行；
2. 组织内审和管理评审，提前发现问题，提出整改要求；
3. 根据公司架构和产品特性，负责公司质量活动策划；
4. 负责公司产品质量管理工作，对生产过程中质量问题的指导、管理；
5. 负责产品放行，根据市场需求及产品库存情况，审核产品生产及检验记录，确保产品生产过程符合要求；
6. 负责公司不良事件管理，协调不良事件调查和处理，为公司产品临床使用提供提供预警；
7. 负责公司质量管理体系认证，（二、三方审核），具体包括：日常检查，飞检、年度报告等事宜，确保准备，整改，完善工作等各项事宜的顺利进行。
任职资格：
1. 大专及以上生物医学等相关专业；
2. 5年以上体系工作经验，2年以上同岗位工作经验，具备ISO13485内审员证书及管代培训经历优先）；
3. 具有三类无源医疗器械行业从业经验（必备）；
4. 具体薪资可调整，面议详谈。 |